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鑫緣醫療科技通過國家Ⅱ類醫療器械生產許可現場核查

來源：時間：2020-08-12 09:26:20 瀏覽次數：

8月12日，由江蘇省藥品監督管理局南通檢查分局牽頭組織的國家Ⅱ類醫療器械生產許可檢查驗收核查組對鑫緣醫療科技有限公司進行了現場檢查，

8月12日，由江蘇省藥品監督管理局南通檢查分局牽頭組織的國家Ⅱ類醫療器械生產許可檢查驗收核查組對鑫緣醫療科技有限公司進行了現場檢查，專家組從機構和人員、廠房與設施、文件管理、產品設計開發、采購、生產管理、質量管理、銷售和售后服務、不合格品控制和不良事件監控測與分析及改進等十個方面進行了檢查，并通過人員現場操作、提問、演示、糾正等環節進行評分考核，結論認為，符合國家Ⅱ類醫療器械生產許可所必備條件。

鑫緣醫療科技有限公司是鑫緣集團南通鑫來絲綢制衣有限公司打造的進軍醫療器械生產的科技型公司，公司建有十萬級潔凈車間和萬級無菌檢測室，配置有滿足Ⅰ、Ⅱ類醫療器械生產質量保證體系的完整檢測檢驗設施設備，在Ⅱ類醫療器械生產的基礎上可同時兼具生產國家Ⅰ類醫療器械，目前試生產階段可日產防護服、隔離服5000件，醫用口罩20萬只。下一階段鑫緣醫療科技有限公司將在獲得醫療器械生產許可證的基礎上進一步加強與醫療科研機構的合作，開發更高端的醫療器械以適應市場需求。

本文網址：http://www.eslrules.com/news_view_174_256.html

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